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ICON：罕見疾病患者藥物開發結果衡量報告（英文版）（16頁）.pdf

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研究設計如果研究設計咨詢患者變得更加普遍，利益相關者需要有一個清晰的路線圖，以廣泛采用的行業指南的形式遵循。目前，涉眾在選擇活動和評估這些活動的成功與否時沒有最佳實踐、指導方針或度量標準。這樣的指導將有助于滿足兩種需求。首先，它將為患者贊助的互動提供結構，這將使雙方都受益。贊助者將被保證患者是可靠的合作伙伴，患者也將被保證贊助者將適當地考慮他們的貢獻。第二，這樣的指導將提供衡量患者敬業度的指標。這些指標將幫助贊助者和患者確定成功和改進的領域。我們希望FDA以患者為中心的藥物開發指南的發布將解決這個問題。端點發展在端點層面，罕見疾病的獨特挑戰正迫使醫療保健行業重新思考它們在常見疾病背景下用于實現以患者為中心的策略。罕見病患者數量少，患者的認知和身體能力以及罕見病的異質性要求行業制定新的策略。各種監管和科學團體(如IRDiRC, FDA, ISPOR工作組等)正在朝著這個目標努力。有趣的是，很少有例子存在于符合FDA指南開發和使用的PROMs孤兒藥標簽中。

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