NGS-based 腫瘤早篩產(chǎn)品落地的業(yè)務(wù)模式主要為 IVD+LDT 模式。LDT 模式是指實(shí)驗(yàn)室自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測(cè)方法。患者可以通過自行向?qū)嶒?yàn)室提出申請(qǐng)進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室通過收取一定的費(fèi)用提供檢測(cè)服務(wù)，其開展不需要通過藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。LDT模式通常應(yīng)用在仍沒有同品種檢測(cè)產(chǎn)品上市的領(lǐng)域，如除結(jié)直腸早篩以外的大部分癌癥早篩。IVD模式指把經(jīng)過藥監(jiān)部門審批注冊(cè)的醫(yī)療器械和試劑盒產(chǎn)品提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將相關(guān)醫(yī)療器械和試劑盒應(yīng)用于終端消費(fèi)者;部分方便消費(fèi)者個(gè)人使用的試劑盒也可以公司直接提供給消費(fèi)者使用，經(jīng)公司檢測(cè)分析后，把檢測(cè)結(jié)果直接告知消費(fèi)者(如Cologuard 和常衛(wèi)清)。由獲批上市的產(chǎn)品開發(fā)全程均在相關(guān)部門的監(jiān)管下進(jìn)行，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)控制。2020 年 11 月 9 日，諾輝健康的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的創(chuàng)新 III 類醫(yī)療器械注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)了癌癥基因檢測(cè)早篩領(lǐng)域的“第一證”，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)癌癥基因檢測(cè)早篩行業(yè)從創(chuàng)新研發(fā)階段走向合規(guī)化市場(chǎng)化階段。