1、意大利藥品管理局(AIFA)最近通過了新的“藥品定價和報銷申請檔案起草指南”。這項立法滿足了引入適當標準以適應毒品政策不斷演變和滿足更高透明度標準的需要。與CIPE決議相比，該法令引入了相關變化，如下表所示。適用于經集中或互認程序授權的藥品集中或互認程序：適用于通過集中、相互承認、分散和國家程序授權的藥品;納入第648/1996號法律(早期獲取計劃)的醫藥產品，NHS設施為公共衛生需要購買的一些C/C(nn)醫藥產品。與已有的治療方法或未滿足需求的治療領域相比，顯示出良好的成本效果比。證明與醫療標準中確定的主要治療對照品相比的治療附加值，制造能力和管理可能的意外事件的能力，以確保NHS的充足供

2、應。價格和補償(P&R)的談判程序必須在90天內完成。允許一次中斷，AIFA或公司可以要求中斷。價格和補償(P&R)的談判程序應在180天內完成。只允許中斷一次，最長90天，AIFA或公司可要求中斷。P&R程序由CTS(技術科學委員會)和CPR(價格和報銷委員會)執行：CTS評估已申請市場授權的藥品的成本效益，并評估報銷類別。CPR進行價格和報銷談判提交P&R評估最終CdA決定。如有必要，提交檔案后，將安排AIFA主管部門和制藥公司之間的范圍界定會議。如果沒有發現與對照藥物(也包括在648清單中的藥物)相比的臨床優勢，并且公司沒有提供治療費用等于或低于對照藥物的反建議，則談判被否定。如果沒有比較器可用，公司需要用研發和產生的制造成本的數據來支持價格建議。在特殊情況下要求漲價(重新談判)的可能性，且僅適用于公司在獲得原材料方面存在客觀困難或公司充分證明制造成本增加的低成本藥品。為了簡化談判程序，AIFA可以建立自動機制，支持那些有類似藥品由NHS報銷的仿制藥和生物仿制藥。